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云南省实验室能力验证实施办法
发布时间: 2016-11-08 点击次数: 302

第一章 目的和范围

第一条  为确保能力验证活动的有效实施,保障实验室的检测技术能力,云南省质量技术监督局(以下简称省质监局)依据国家认证认可监督管理委员会和实验室国家认可委员会(CNAS)的相关要求制定本办法。

第二条  本办法适用于我省检测实验室能力验证工作的管理。

第二章 组织与要求

第三条  能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。

第四条  省质监局依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则,统一监管和综合协调能力验证活动。

第五条  省质监局可委托相关机构进行实验室能力验证的组织工作。

第六条  能力验证的组织者应当按照省质监局制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。

第七条  能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录,包括:

   (一)实施能力验证的有关文件;

   (二)能力验证提供者的相关资质证明及对其确认的记录;

   (三)能力验证参加者名单;

   (四)能力验证的技术报告;

   (五)能力验证结果和后续处理相关文件。

第八条  能力验证的组织者应当于每年年底向省质监局报批下一年度的能力验证计划。

第九条  能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求,其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先,并具备可持续性。能力验证的组织者负责对能力验证的提供者进行确认。

第十条  能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息,并保存相关记录。能力验证结果不满意的,应当采取相应的纠正措施。

第十一条  能力验证的组织者应当及时向省质监局报告年度能力验证计划的执行情况。

第十二条  能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向省质监局报告能力验证结果,省质监局公布能力验证结果。

第十三条  达到满意结果的实验室和能力验证的提供者,在规定时间内接受实验室资质认定评审时,可以免于该项目的现场试验。

第十四条  鼓励各有关方面利用能力验证的结果,优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。

第十五条  能力验证与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术,省质监局将能力验证结果作为判定申请实验室资质认定和获准认定实验室维持其技术能力的重要依据之一。

第十六条  省质监局要求申请认定和获准认定的实验室通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。只要存在可获得的省级能力验证活动,已获准认定的实验室,其认定范围内的每一个主要检测领域至少在每个认定周期内参加一次能力验证活动。当不同认定领域有特定要求时,执行特定要求。

鼓励实验室参加国家认监委、CNAS及其他行业组织或提供的能力验证计划。

第十七条  能力验证组织者建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单,为实验室提供参加能力验证的途径。

第十八条  实验室应保存参加能力验证的记录,包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。

第三章 监管

第十九条  省质监局对能力验证的组织者、提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。

第二十条  对于能力验证出现不满意结果的实验室,根据国家认监委《实验室能力验证实施办法》的规定,要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果。

第二十一条  对于不参加能力验证计划的实验室,在现场评审时应对其检测项目进行重点核查,确认其检测能力。

第二十二条  省质监局可以采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案、要求能力验证的组织者和提供者报告能力验证的实施情况等方式,对实验室能力验证活动进行监督。

第二十三条  能力验证的参加者对能力验证的结果有异议的,可以向能力验证组织者进行申诉;对违规行为可以向能力验证组织者或者省质监局进行投诉。

第四章 附则

第二十四条  本办法引用的术语和定义:

实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4)

能力验证:利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。(ISO/IEC 17043, 3.7)

注1:本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA(外部质量评价或室间质评)。

注2:也称为能力验证活动,包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划。

不满意结果:通过能力验证活动,利用统计技术或专家公议等技术手段,判定参加者的能力为不满意或离群的结果。

能力验证的组织者:从事能力验证计划的组织实施、协调的机构。

能力验证的提供者:从事能力验证的设计和实施的实验室。

能力验证的参加者:参加实验室间比对,以确定检测能力的实验室。

第二十五条  本规则由省质监局负责解释。

第二十六条  本办法自2013年12月1日起施行。


 
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